Фаза I
На раннем этапе исследователи прежде всего изучают безопасность, переносимость и подходы к дозированию. В онкологии такие исследования могут включать пациентов с разными опухолями, объединёнными общими молекулярными признаками.
Фаза II
На этом этапе продолжают оценивать безопасность и получают первые систематические данные об активности вмешательства при определённом заболевании или биомаркере.
Фаза III и IV
Фаза III обычно сравнивает новый подход с существующим стандартом на большей группе участников. Фаза IV проводится после регистрации и помогает собирать дополнительные сведения о применении вмешательства.
Что спросить до участия
- какова цель исследования и его фаза
- какие варианты лечения сравниваются
- как распределяют участников по группам
- какие процедуры и визиты предусмотрены
- какие известны риски и альтернативы
Коротко о важном
Означает ли более поздняя фаза, что исследование безопасно?
Нет исследования без рисков. Более поздняя фаза означает, что накоплено больше данных, но конкретные риски и процедуры всё равно нужно обсуждать по протоколу.
Источники и полезные ссылки
Для материала использованы официальные и первичные источники.